Bericht zum IMKR-Vortrag „Hindert die Einwilligung unter der DSGVO die Digitalisierung des Gesundheitsbereichs?“ von RAin Dr. Hoffmann
Am 1.12.2021 sprach Rechtsanwältin Dr. Anna-Lena Hoffmann, Evolution Rechtsanwälte, Düsseldorf, über die Frage, ob die Einwilligung unter der DSGVO die Digitalisierung des Gesundheitssektors behindert. Nach Begrüßung durch Prof. Rösler unterstrich Dr. Hoffmann, dass vor allem privatwirtschaftliche Anbieter den technologischen Fortschritt im Gesundheitsbereich vorantrieben. Beispielhaft nannte Dr. Hoffmann Apple Health, eine App zur Erfassung und Aufbereitung von Gesundheitsdaten, sowie TeleClinic, einen Anbieter für digitale medizinische Versorgung. Doch auch im öffentlichen Gesundheitssystem nehme die Digitalisierung zu: Im Jahr 2004 wurde die elektronische Gesundheitsakte eingeführt, im Jahr 2015 die elektronische Patientenakte. Das Digitale-Versorgung-Gesetz erlaube seit 2020 auch die Verschreibung von Apps (digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA), etwa zur Behandlung oder Prävention von psychischen Erkrankungen. Durch die Corona-Pandemie habe der öffentliche Gesundheitsbereich einen zusätzlichen Schub erfahren. So wurde die elektronische Patientenakte weiterentwickelt, das E-Rezept eingeführt und die Ausstellung elektronischer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen ermöglicht.
Sodann ging Dr. Hoffmann auf die Struktur des Gesundheitsbereichs in Deutschland und der Europäischen Union ein. Die EU habe bei Gesundheitsfragen nur eingeschränkte Kompetenzen (Art. 168, 114 AEUV). Ihr komme nur eine ergänzende, fördernde und koordinierende Rolle zu. Die Ausgestaltung der nationalen Gesundheitssysteme obliege den Mitgliedstaaten. Den Gesundheitsbereich betreffende europäische datenschutzrechtliche Regelungen enthalten deshalb zahlreiche Öffnungs- und Spezifikationsklauseln (z. B. Art. 9 II lit. h, i, j, IV DSGVO). Im deutschen Gesundheitswesen komme es zudem aufgrund der Gesetzgebungszuständigkeit der Bundesländer in vielen Fragen, wie etwa bei der Krankenhausplanung oder dem Katastrophenschutz, zu einer zusätzlichen Zersplitterung.
Darauffolgend erläuterte Dr. Hoffmann die datenschutzrechtliche Einwilligung im Gesundheitswesen. Die Anforderungen der DSGVO an eine wirksame Einwilligung seien hoch (siehe Art. 4 Nr. 11, Art. 6 I lit. a, Art. 7 I, II, III, Art. 9 II lit. a DSGVO). So müsse sie unter anderem freiwillig, unmissverständlich und in informierter Weise erfolgen (Art. 4 Nr. 11 DSGVO) und leicht zugänglich und verständlich sein (Art. 7 II DSGVO). Nicht eindeutig geregelt sei hingegen, ob bereits die Verfehlung einzelner Kriterien der Einwilligung zur Unwirksamkeit führe.
Vor diesem Hintergrund kam Dr. Hoffmann zu dem Schluss, dass die datenschutzrechtliche Einwilligung ein Hindernis für die Digitalisierung des Gesundheitsbereichs darstellen könne. Dies gelte weniger für Ärzte, die sich in der Regel auf andere gesetzliche Grundlagen berufen könnten, sondern mehr für privatwirtschaftliche Anbieter digitaler Gesundheitsleistungen, die auf die Einwilligung ihrer Nutzer angewiesen sind. Das Erfordernis der datenschutzrechtlichen Einwilligung sei jedoch nicht das einzige Hindernis für eine weitere Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die aus der mangelnden EU-Kompetenz für Gesundheitsfragen folgende Rechtszersplitterung der europäischen Gesundheitssysteme und die damit einhergehende Vielzahl verschiedener regulatorischer Anforderungen erschwere vor allem Start-ups die Umsetzung grenzüberschreitender Geschäftsmodelle. Für deutsche Unternehmen gelte das aufgrund der Gesetzgebungskompetenzen der Bundesländer selbst innerhalb Deutschlands.
Im Anschluss an den Vortrag diskutierten die Teilnehmenden unter anderem darüber, inwieweit der EuGH Stellung zu datenschutzrechtlichen Fragestellungen im Gesundheitsbereich nehmen wird. Dr. Hoffmann rechnet damit, dass sich der EuGH hinsichtlich der Reichweite der datenschutzrechtlichen Öffnungsklauseln äußern, bei darüber hinausgehenden Fragen jedoch zurückhalten wird. Mit Blick auf den Koalitionsvertrag der Ampel-Parteien und vor dem Hintergrund der Pandemie-Erfahrungen hält Dr. Hoffmann einen Aufwind für den digitalen Gesundheitsmarkt für möglich. So sieht der Koalitionsvertrag die Stärkung von Telemedizin vor, für die elektronische Patientenakte soll ein Opt-out-Modell anstelle des bisherigen Opt-in-Modells gelten und die dezentrale Forschungsdateninfrastruktur soll verbessert werden.
Zur Vertiefung: Anna-Lena Hoffmann, Die datenschutzrechtliche Einwilligung im Gesundheitsbereich unter der DSGVO, 2021
